臨床試験への参加条件

臨床試験への参加条件

臨床試験に参加するまでの手続

現在、「がんペプチドワクチン」臨床試験は様々な大学病院や研究機関や企業で行われていますが、臨床試験に参加するまでの手続や臨床試験への参加条件は殆ど同じです。 只、現状は全国の末期がん患者が「がんペプチドワクチン」臨床試験に殺到しており、参加条件を満たしても参加できないケースが増えています。 まず、臨床試験に参加するには、現在の主治医の紹介状と診療情報の提供が前提になります。つまり、現在の主治医の推薦が必要な訳です。 そして、患者本人が自分のがんの程度や自分の余命について認識していることが求められます。 その上で、臨床試験を受ける病院で外来受診し診察と臨床試験に必要な採血などの検査を受けた上で、臨床試験についての説明を受けることが求められています。 その後、臨床試験参加条件を満たしていることが、責任医師と院内委員会等で承認される必要があります。最後に臨床試験と治療法についての最終確認を受けて臨床試験に参加することが認められます。

臨床試験参加適格条件

「がんペプチドワクチン」の臨床試験に参加するには、臨床試験を行う大学病院や研究機関の適格条件を全て満たす必要があります。
適格条件の1つ目は末期がん患者であることです。つまり、現在、治療を行っている病院に於いて、生存期間を延長する標準治療法が無くなった患者を臨床試験の対象にしているということです。
適格条件の2つ目はパフォーマンスステータスが0〜2であることです。パフォーマンスステータスが0とは「社会活動ができる」、1は「軽い家事や事務ができる」、2は「歩行や身の回りのことはできて日中の50%以上は起きている」を意味します。つまり、余命数ヶ月の末期がん患者ですが、寝たきりではないことが求められます。

適格条件の3つ目は年齢20歳以上85歳以下であることです。
適格条件の4つ目は原発巣・転移巣の大きさがCT・MRIで10mm以上確認できることです。
適格条件の5つ目は直近の「外科療法」と「放射線療法」と「抗がん剤による化学療法」から投与開始まで4週間以上経過していることです。

そして、適格条件の6つ目は3ヶ月以上の生命予後が見込めることです。
更に、適格条件の7つ目は、白血球数・血小板・AST・ALT・総ビリルビン・クレアチニンなどの数値制限です。
そして、適格条件の8つ目は白血球の型が指定されています。

臨床試験除外条件

最後は臨床試験の除外条件で、以下の1つでも当てはまると臨床試験には参加できません。

1つ目は妊婦であること。
2つ目は授乳中であること。
3つ目はコントロールのつかない感染症を合併している場合。
4つ目は副腎ステロイド剤や免疫抑制剤を全身投与する必要がある場合。
5つ目はコントロールできない脳転移や骨髄転移がある場合。
6つ目は担当医が不適と認めた場合。

7つ目は治癒していない外傷がある場合となっています。